人眼光谱安全检测分析
一、概述
眼外科手术使用的手术显微镜、裂隙灯显微镜、眼底照相机、直接检眼镜、间接检眼镜、哺光仪、弱视近视综合治疗仪等眼内照明医科仪器的光辐射安全是这类仪器的重要安全指标,在产品使用功能得到实现的前提下光辐射安全需得到准确测量并有效控制。--ISO 15004-1: 2006 眼科仪器 基本要求和试验方法 第1部分: 适用于各类眼科仪器的一般要求
--ISO 15004-2: 2007 眼科仪器.基本要求和试验方法 第2部分: 光危害防护
--YY 0792.1-2016 眼科仪器 眼内照明器 第1部分:通用要求和试验方法
--YY 0792.2-2010 眼科仪器 眼内照明器 第2部分:光辐射安全的基本要求和试验方法等
二、辐射安全规则
眼科仪器应设计成在保持仪器的预期作用不变的情况下尽可能的降低全波长范围内的能量。如果一台眼科仪器与另一台设备组合使用,组合系统不应降低任一台仪器的光辐射安全水平,并且组合系统的光辐射危害不应超过辐射安全规定。二、眼内照明眼科仪器主要安全辐射相关性能参数
在评估眼内照明仪器需确定光源为连续型还是脉冲型,不同类型不同参数限值有所差异,但需要确定的关键参数一般如下:●1 类连续波仪器限值
●标准专家:熟知眼科照明仪器光辐射安全机制和相关国际、国家标准,能对眼科仪器关键性能参数指标进行准确识别和分析;
●专业科室:国内领先国际一流配置的光学实验室,全进口标配,可开展ISO 15004-1、ISO 15004-2、YY 0792.1、YY 0792.2等一众眼科照明仪器的标准检测;
●权威认可:实验室拥有国内第三方权威资质认定和国际互认资质,出具报告国内外通行;
●过程准确:实验室严格按照ISO 17025进行质量体系管理,检测过程控制精准,结果质量保证;
●法规指导:熟知欧洲、美国、中国等国家地区的美容仪产品管制法规,除检测认证外可提供市场注入和监督检查的全方位支持服务;
●成功案例:专业团队从事光学检测技术开发10余年,测试、认证、市场准入成功案例数百个。在企业服务过程中更有介入研发阶段进行指导培训,全方位提升产品质量和竞争力,减小合规风险。
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